Häufig gestellte Fragen

Die Voraussetzung für die Kostenübernahme und damit Erstattung durch die Krankenkassen ist ein validierter und verifizierter Freischaltcode.

Bevor eine DiGA in das Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss der Hersteller eine CE-Zertifizierung als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko erhalten haben. Hiermit ist gesichert, dass ihre Marktzulassungsvoraussetzung hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung überprüft und bestätigt wurde. Dies ist die Voraussetzung, um dann im zweiten Schritt vom BfArM im sogenannten Fast-Track-Verfahren geprüft zu werden. Hierbei handelt es sich um einen definierten Bewertungszeitraum (aktuell von höchstens drei Monaten nach Eingang des Antrags). Es werden zum einen konkrete für die DiGA definierte Anforderungen geprüft, u.a. Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit. Ein weiterer wichtiger Schritt im Rahmen dieser Prüfung ist ein Nachweis über die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte, dieser Nachweis muss vom Hersteller der Anwendung erbracht werden. Liegen zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine ausreichenden Nachweise vor, räumt das BfArM eine Übergangslösung ein. Liegen vielversprechende Daten für positive Versorgungseffekte vor und sind weitere Anforderungen erfüllt, kann der Hersteller einen entsprechenden Antrag auf vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis stellen. Die notwendigen Studien müssen dann innerhalb eines Jahres nachgereicht werden, in Ausnahmefällen kann diese Frist um ein weiteres Jahr verlängert werden.

Aktuell gibt es zwei Möglichkeiten, eine DiGA zu erhalten. Variante 1: Ärzt:in verordnet die passende DiGA per Rezept. Patient:in reicht das Rezept bei der gesetzlichen Krankenversicherung ein und erhält einen Freischaltcode zur Aktivierung. Variante 2: Die Patient:in wählt die spezifische DiGA entsprechend der Diagnose eigenständig aus dem Verzeichnis und beantragt diese bei ihrer gesetzlichen Krankenversicherung. Diese prüft den Versicherungsstatus und den Leistungsanspruch entsprechend der vorliegenden Diagnose. Hier muss möglicherweise der Versicherte einen entsprechenden Nachweis über die Indikation vorlegen. Besteht ein Anspruch, übermittelt die Krankenversicherung ebenfalls den Freischaltcode für die Aktivierung der DiGA.

Die Aktivierung des übermittelten Rezepts/Freischaltcodes. Hier kommt es durch Falscheingabe, Fehler in der Übermittlung oder einer falschen DiGA-Zuordnung. Das kann mit dem Analyse-Tool von VeriDiGA schnell erkannt und dementsprechend bearbeitet werden.

Digitale Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, die dazu bestimmt sind, die Erkennung, Überwachung, Linderung und Behandlung von Krankheiten zu unterstützen. Es handelt sich um Gesundheits-Apps, um webbasierte Anwendungen, die mit Smartphone, Tablett oder PC genutzt werden können. Seit Oktober 2020 können Ärzte und Psychotherapeuten DiGA verschreiben. Basis dafür ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG).